免费发布

手术缝合针FDA认证美国出口认证

更新:2024-11-07 09:09 浏览:0次
手术缝合针FDA认证美国出口认证
供应商:
深圳环测威检测技术机构 商铺
企业认证
所在地
深圳市宝安区新桥街道新桥社区新和大道20号301、313室
联系电话
4008-258120
联系人
王小姐
手机号
13417418406
让卖家联系我
18927428959

详细

手术缝合针FDA认证美国出口认证,Ⅰ类-低等风险产品为“普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。

器械的FDA认证须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.

FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类,或其它身体状况之诊断,或用于之、减缓与者;预期影响动物或身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

手术缝合针FDA认证美国出口认证

手术缝合针FDA认证美国出口认证,Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。

深圳环测威检测机构可以帮助企业一站式办理各类产品FDA认证服务,还有其他认证服务,包括:CE认证,质检报告,SAA认证,IEC认证,沙特出口认证等,如您有相关产品需要做检测认证,可以电话咨询我司工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!

牙胶FDA注册怎么办理


关于深圳环测威检测技术机构商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:FDA认证_CE认证_检测报告_CPC认证_玩具检测_ROHS检测

深圳市环测威检测技术有限公司(Shenzhen CTB testing technology Co., LTD,英文简称“CTB” )是一家主要从事电子及电器产品安全(LVD)、电磁兼容(EMC)、重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构。


CTB遵循“科学 公正 准确 高效”的质量方针,遵循国际准则和惯例以及国家的法律法规,在严格的程序下开展工作,对所有委托方均持科学、公正的态度,坚持保密的原则,为各行业的生产企业、贸易商、买家提供全面的、专业的质量技术服务。检测实验室主要设备购自世界顶坚仪器厂商。 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由深圳环测威检测技术机构经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网