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牙套FDA认证哪里可以办理

更新:2024-11-08 09:09 浏览:0次
牙套FDA认证哪里可以办理
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企业认证
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牙套FDA认证哪里可以办理,FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类,或其它身体状况之诊断,或用于之、减缓与者;预期影响动物或身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

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牙套FDA认证哪里可以办理,对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

FDA注册费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。

以上就是关于FDA注册的相关介绍,如您有相关产品需要办理FDA认证 ,可以电话咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!

吸鼻器FDA注册资料和流程


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