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月经杯FDA注册资料和流程

更新:2024-11-07 09:09 浏览:0次
月经杯FDA注册资料和流程
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杯FDA注册资料和流程,提交注册申请:制造商需要向FDA提交器械注册申请,申请包括制造商信息、器械分类、适用法规、设备描述、技术文件等内容。

器械的FDA认证须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.

对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

杯FDA注册资料和流程

杯FDA注册资料和流程,FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类,或其它身体状况之诊断,或用于之、减缓与者;预期影响动物或身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

深圳环测威检测机构可以帮助企业一站式办理各类产品FDA认证服务,还有其他认证服务,包括:CE认证,质检报告,SAA认证,IEC认证,沙特出口认证等,如您有相关产品需要做检测认证,可以电话咨询我司工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!

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CTB遵循“科学 公正 准确 高效”的质量方针,遵循国际准则和惯例以及国家的法律法规,在严格的程序下开展工作,对所有委托方均持科学、公正的态度,坚持保密的原则,为各行业的生产企业、贸易商、买家提供全面的、专业的质量技术服务。检测实验室主要设备购自世界顶坚仪器厂商。 ...

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