定制式义齿出口欧盟CE MDR认证收费明细
自2021年5月26日起，欧盟委员会将官方实施新版医疗器械法规CE MDR (Regulation (EU) 2017/745)。此举为医疗器械行业的监管带来了更高的标准和严格的要求，特别针对类(低风险)医疗器械，对于大型医疗设备企业以外的小型医疗器械企业而言，其带来了更为重大的影响。而对于定制义齿这类医疗器械，CE MDR的推行也给它们的出口带来了新的挑战。
一、CE MDR认证简介
CE MDR认证为欧盟对医疗器械的法规认证标志，其证明了产品根据欧盟有关医疗器械的法规具备相应安全性和产品有效性的证明，是医疗器械出口欧盟的必要条件之一。
二、定制式义齿 CE MDR认证 的要求
根据官方文件的规定，制作定制义齿需要遵守欧盟CE MDR认证的规定。根据不同的医疗器械分类，定制义齿属于第二类医疗器械（中高风险），因此CE MDR的要求对定制义齿的生产厂家将更为严格。具体的CE MDR认证要求包括产品技术文件的提交、风险评估、监督和审核等等。
三、定制式义齿CE MDR认证的收费明细
定制式义齿CE MDR认证的收费每个国家的收费标准略有不同。且由于认证主体不同、认证范围和服务的广度不同，导致其收费也具有差异性。在这里，将定制式义齿CE MDR认证的收费标准简单罗列如下
1、CE MDR 认证审核费用
CE MDR认证审核费用包括申请及审核的两个方面。申请为申请人向认证机构提交医疗器械证书的费用；审核为指认证机构根据所提交的材料作出确认的费用。
2、CE MDR 认证标准费用
CE MDR认证标准费用主要是指产品符合欧盟法规CE MDR认证的相关标准要求所产生的费用。这项费用的大小基于产品种类、技术难度、生产阶段与设备的广度会有所差别
3、 CE MDR认证监测费用
CE MDR认证监测费用为一个持续性的深度监控工作，其负责确认这些产品到底真实有保证，以更好地保障国民健康与设备的有效性，这是严格按照欧盟医疗器械法规的要求，根据产品开发过程中的技术标准规范来制作。
四、小结
随着CE MDR认证的推行，欧洲市场对于定制义齿的认证要求变得越来越高。CE MDR认证收费明细如上，企业在欲进军欧洲市场，定制式义齿如果符合其要求，需进行认证，同时也要为相应的认证费用做好规划。企业在进行CE MDR认证时，需遵循欧盟医疗器械法规，并更需遵循相关的手续，保证产品质量的同时进行适当的规划，以满足欧洲市场对于定制式义齿的需求。
