FDA为履行其职责,制定了相关法规以及监管要求,基本分为FDA检测,FDA注册、FDA审查和FDA批准几种,以上几种国内一般都统称为FDA认证,其中尤以FDA注册最常见。
器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:最严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
FDA为履行其职责,制定了相关法规以及监管要求,基本分为FDA检测,FDA注册、FDA审查和FDA批准几种,以上几种国内一般都统称为FDA认证,其中尤以FDA注册最常见。
牙齿矫正器FDA注册如何申请办理,1976年修正案为我们提供了器械的定义。完整的定义见FD&C Act第201(h)条。简而言之,设备是指诊断、、或预防或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。
奶嘴FDA注册哪里可以办理