器械较食品饲料类企业注册费用要高很多,除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费(每年年金会不规则增长),此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510(K)申请,这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
例如,一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801 部分提供了涉及标签的细节,广义而言,要求提供有关设备的信息,以确保其安全和有效使用。另一个例子是机构注册。如21 CFR 807所述,企业需要每年向FDA注册。
美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;
净水器FDA注册有效期多久,此外,21 CFR 1-99部分包含了适用于FDA监管的所有产品的一般法规,包括器械。因此,根据您的特定设备,您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多,一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右,企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。
涂药棒FDA注册510K豁免