审批注意事项解酒霜NDC代码
FDA管制类产品出口美国,美国海关要求提供如下资料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code,如果没有这些资料无法清关怎么办,可以协助客户提供以上资料,帮助客户快速低成本放行签收货物!
审批注意事项解酒霜NDC代码
2美国NDC号码注册内容
1).企业DUNS号请求;
2).企业工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)
3).申请企业NDC
4).申请产标签号
3.FDA-NDC所需资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码
审批注意事项解酒霜NDC代码
NDC号的数字又代表什么?
在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02",这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用,见下面的图片示例:
NDC为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
第一部分,表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。
第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。
第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。
第一部分号码由FDA提供,第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的形式。
但,需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。
那么上面的代码"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是:“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
NDC号变更的要求
列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码:
新规格或新活性成分
新的剂型
外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)
对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状
标签商、持证商和生产商
标签商、持证商和生产商可以是一个公司,也可以不是一个公司!这列分别解释一下,LABELER(标签商)就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。
标签商负责药品的分发、销售和市场,所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准,标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的,只需要向FDA备案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷 Desflurane),恒瑞拥有美国FDA的ANDA,恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售,而SANDOZ INC负责这些工作,NDC就是SANDOZ公司的,SANDOZ公司就是标签商,负责在美国的销售市场等,就是DISTRIBUTED BY:SANDOZ INC
在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02",这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用,见下面的图片示例:
NDC为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
第一部分,表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。
第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。
第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。
第一部分号码由FDA提供,第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的形式。
但,需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。
那么上面的代码"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是:“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
NDC号变更的要求
列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码:
新规格或新活性成分
新的剂型
外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)
对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状
标签商、持证商和生产商
标签商、持证商和生产商可以是一个公司,也可以不是一个公司!这列分别解释一下,LABELER(标签商)就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。
标签商负责药品的分发、销售和市场,所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准,标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的,只需要向FDA备案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷 Desflurane),恒瑞拥有美国FDA的ANDA,恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售,而SANDOZ INC负责这些工作,NDC就是SANDOZ公司的,SANDOZ公司就是标签商,负责在美国的销售市场等,就是DISTRIBUTED BY:SANDOZ INC