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审批注意事项坐骨神经痛NDC注册
FDA管制类产品出口美国，美国海关要求提供如下资料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code，如果没有这些资料无法清关怎么办，可以协助客户提供以上资料，帮助客户快速低成本放行签收货物！
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任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。
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为什么有的药品不在NDC目录中?
根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。