在马来西亚医疗器械认证的申请中,通常不需要外部机构的评审和认证。马来西亚医疗器械认证由马来西亚医疗器械局(Medical Device Authority, MDA)负责进行评估和认证。申请人需要向MDA提交相关的文件和信息,以证明其医疗器械符合马来西亚的法规和标准要求。
然而,需要注意的是,在申请过程中,MDA可能会要求申请人提供一些特定测试或评估的结果,以确保产品的质量和安全性。在这种情况下,申请人可能需要委托外部机构进行必要的测试和评估,并向MDA提供相应的测试报告或证书。这些外部机构应当具备相关的资质和认可,并严格按照马来西亚的要求进行测试和评估。
因此,在马来西亚医疗器械认证的申请中,可能需要借助外部机构的支持和合作,以完成特定的测试和评估要求。申请人应当与符合马来西亚要求的可靠外部机构合作,并确保测试结果的准确性和合规性。认证决定仍由马来西亚医疗器械局作出。