美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一,通过FDA认证的产品对人体是确保安全有效的。
电动牙刷是洁牙器具的一种,是我们日常生活中必不可少的物品之一,它的作用不仅仅是清洁牙齿,同时也是保护口腔健康的重要工具。这类产品被FDA管控,属于FDA一类医疗。无论是电动牙刷还是手动牙刷,或者是其他洁牙器具都是需要做FDA医疗注册的。我们通过FDA官网,可以在FDA的系统数据库里面查询到牙刷被FDA系统收录在医疗器械1类,至此已经明确牙刷出口到美国需要申请医疗器械医疗1类FDA认证。
电动牙刷FDA流程:
1.企业填写申请表
2.机构开案注册并生成PIN号(1-3个工作日)
3.企业缴纳年金给FDA官方
4.注册成功
5.公布查询,(年金到账后的下个周二可在FDA官网查询到注册信息,此时就可以正常使用这份FDA了)