沙特食品药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，简称SFDA）成立于2003年，是负责监管在沙特阿拉伯销售和分销的食品，药品以及医疗器械和体外诊断器械的主管部门。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品。
SFDA把医疗器械分为4类（与欧盟类似）：
1. 低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A(测量）/Class A重复使用手术器械
2. 中低风险：Class B
3. 中高风险：Class C
4. 高风险： Class D
体外诊断：
1. 个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A
2. 个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B
3. 个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C
4. 个人风险高，公共卫生水平高风险： Class D
SFDA注册流程:
认证流程 |
第一步：准备阶段。需要先在下列参考市场获得审批：澳大利亚 、加拿大、欧盟、日本或美国。 |
第二步：A类普通的医疗器械需要在医疗器械国家注册处 (MDNR) 进行注册（基本产品和制造商信息，QMS 证明，参考国家批准、IFU，标签和销售材料。） |
第二步：B,C,D类医疗器械需获得 MDMA 批准证书 |
第三步：向MDMA提交技术文件（技术文件，检测报告，体系证书），进行注册审批 |
第四步：注册文件整改，注册批准 |