射频消融刀头、低温离子体手术系统、“聪明伞”封堵拦截导管......在位于张江科学城东面的凯庆路59号内，新落成的800平方米life lab张江医疗器械展示中心内，集中展示了一批“张江牌”医疗器械的创新成果，其中有不少属于国内首创、打破进口垄断。
随着life lab张江医疗器械展示中心的落成，张江科学城“东大门”的张江医疗器械产业基地也同时于4月23日宣告“全新亮相”：在1.38平方公里的原张江现代医疗器械园基础上，扩容至4.23平方公里的土地空间内，布局一批功能型平台，着眼于企业产业化瓶颈和全生命周期发展的需求，让更多的“张江研发”转向“张江智造”。
到今年底，基地工业产值规模将达100亿元，申报上市三类医疗器械产品30个以上；到2025年，产业目标规模达300亿，汇聚全球最具创新力的医疗器械企业，打造全国最具影响力的医疗器械产业集群。
首创医疗器械在张江快速实现量产
“研发＋生产”一体化让国产替代加快
2009年，专注于“低温等离子射频消融技术”用于临床治疗创新的方润医疗入驻了原张江现代医疗器械园，经过10多年研发逐个突破技术难点，方润医疗产品获得cfda注册13项，国家专利10项，并获得tüv产品认证及iso 13485质量体系认证。
当产品线不断扩增，产品已覆盖到全国超过1000家医院，销售额呈现年增长量40%时，方润医疗急需尽快扩容生产线。
“当时第一考虑就是希望能在公司附近建立新厂房。”方润医疗副总经理汪宇说，“我们的工程师需要在生产车间做大量的验证，如果生产车间在外地，工程师基本每周都需要出差，效率就会非常低。”
2019年，浦东发布了10平方公里的生物医药产业地图，张江医疗器械产业基地作为其中一个重要增长点，将着力推动形成从研发到产业的闭环。
伴随着基地的扩容，方润医疗的新生产基地也在此“火热建设”中。
“现在新的生产基地就在研发中心旁边，有一千多平方米，投产之后产能翻番，预计将从原来年出货量10万只增加到近30万只。”汪宇表示 。
医疗器械行业不仅代表着高质量发展，还承担着从重大疾病口中“夺人”的重任。如果说生命是一场时间与技术的赛跑，那么医疗器械行业就是一场关乎生命的超级赛道。
记者了解到，不少创新企业已将“研发＋生产”一体化落在了张江医疗器械产业基地内，在高端医疗器械进口替代的道路上，张江医疗器械产业基地已经拥有透景生命、之江生物、仁度生物、奕瑞光电子、心玮医疗、英诺伟等一大批在各自的细分领域中有所作为的头部企业。
建立“产业链”关键平台
研发到上市时间有望缩短50%
作为国内首批建立的医疗器械产业专业园区，扩容后的张江医疗器械产业基地聚焦医学影像高端设备、体外诊断、骨科植入、血管介入以及智慧康复器械等细分领域。
翻开过往成绩单，张江已成为全国研发高地：2014年至2020年，全国累计获批创新医疗器械产品99件，其中上海国产19件（进口4件），位居全国第二，张江国产10件。
2020年张江共获批国产iii类医疗器械43个，占全市获批同类总数的48.3%，占全国总数的4.2%。根据市药监局《上海市药品监督管理局年报（2020年度）》和国家药监局《2020年度医疗器械注册工作报告》公布，截至2020年底，全国共有295项产品进入国家创新特别审批程序，上海49项，占全国总数近1/5，其中张江31项，占全国比重超过10%。
张江医疗器械产业基地集聚了超60家医疗器械企业，之江生物等4家医疗器械上市公司，占张江科学城自主培育的医疗器械企业上市总数的一半以上。
怎样在现有的基础上，再次提质升级？
对此，张江集团副总经济师、张江医疗器械产业基地、张江生物医药基地总经理楼琦指出，在形成产业集群的基础上，希望锻造一批功能型服务平台，加速产品从研发到产业化的全流程。
“更重要的是希望根据产业的发展规律，能够给企业提供更多的服务平台。”楼琦表示，“原来从研发到上市大概要7~10年，张江医疗器械产业基地内，通过服务赋能，能够缩短到5至6年，甚至于3到4年，这样的话，会有更多的企业从张江成长起来，也让更多患者尽早得到更优质的医疗器械产品服务。“
据悉，基地内已建立了为医疗器械临床前试验服务的glp中心，医疗器械检测平台也在加快推进中。随着国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在张江科学城落地，张江医疗器械创新企业正迎来发展“黄金期”。
责任编辑 刘婉鑫
来源 浦东发布