医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准:
表1 相关产品标准
标准编号 | 标准名称 |
GB/T 1.1-2009 | 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和起草规则 |
GB/T 191-2008 | 包装贮运图示标志 |
GB/T 2828.10-2010 | 计数抽样检验程序 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则 |
GB/T 14233.1-2008 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 |
GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 |
GB 15979-2002 | 一次性使用卫生用品卫生标准 |
GB 15980-1995 | 一次性使用医疗用品卫生标准 |
GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2003 | 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.7-2001 | 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 |
GB/T 16886.10-2005 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 |
GB 18279-2000 | 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 |
GB 18280-2000 | 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 |
GB 19083-2010 | 医用防护口罩技术要求 |
GB/T 19633-2005 | 最终灭菌医疗器械的包装 |
YY/T 0466.1-2009 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 |
YY 0469-2011 | 医用外科口罩 |
YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 |
YY/T 0969-2013 | 一次性使用医用口罩 |
中华人民共和国药典二部(2010版) |