免费发布

MDR医疗器械法规中的UDI-DI和UDI分别是什么

更新:2024-11-14 08:20 浏览:95次
MDR医疗器械法规中的UDI-DI和UDI分别是什么
供应商:
深圳市亿博检测技术有限公司 商铺
企业认证
所在地
深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区侨鸿盛文化创意园写字楼A栋218(注册地址)
销售
张洁洁
手机号
13530187509
让卖家联系我

详细

CE认证医疗器械法规(EU 2017/745&746)引入了唯一设备识别(UDI)系统,以明确识别全球供应链中的医疗设备。

UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI,但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。

新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备,并且基本上基于国际公认的原则。


什么是UDI-DI?

与美国FDA法规不同,欧盟法规引入了新的标识符,即“UDI-DI”,旨在将具有相同预期目的,风险等级,基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。

UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括免费销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。

基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。

任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备(组)。


什么是UDI?

UDI是一系列数字或字母数字字符,通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。

1.设备标识符(UDI-DI),特定于设备的版本或型号的固定代码。

2.生产标识符(UDI-PI),与设备生产数据相关的可变代码,如批/批号,有效期,生产日期等。

UDI-DI将由名称或商品名称,设备版本或型号等元素确定,标记为单次使用,包装无菌,使用前需要灭菌,包装中提供的设备数量,严重警告或禁忌症(例如含有乳胶或DEHP),CMR /内分泌干扰物等。因此,对这些元素中的一个或多个元素的任何改变都将使UDI标识符的改变成为必要。 UDI-DI应与一个且仅一个基本UDI-DI相关联。UDI-DI必须应用于医疗器械标签,其包装,在某些情况下,还应用于设备本身。


分配UDI的责任

制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI(和基本UDI-DI),UDI(和基本UDI-DI)注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上,或者以防万一可重复使用的设备,在设备本身(直接标记)。

系统和程序包应按照MDR第29(2)条的规定进行UDI注册。

系统或程序包的生产者 - 不是定制设备 - 应分配给系统或程序包,基本UDI-DI,并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库,如列出的在MDCG文件中。


时间表

UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效,即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。

在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械,2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械(前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常)。但是,制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。



关于深圳市亿博检测技术有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:3C认证,CE认证,FCC认证,FDA认证,RoHS认证,REACH检测,MSDS报告,质检报告,可靠性测试,化学测试

      亿博检测机构(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构,帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。

  ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由深圳市亿博检测技术有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网