当前，新冠疫情全球大爆发。继中国政府采取有效防控手段，成功遏制病毒传播之后，世界其他疫情国家也纷纷开始效仿。但我们经常看到新闻报道，许多国家和地区医疗物资紧缺，尤其是构成防护第一要素的口罩、防护服、测温仪。而且因为产业链的原因，全世界这些医疗物质的批量生产大部分产能来自中国。于是2020年开年后，国内部分服装、汽车加工企业开始生产经营防护服、口罩等医疗物质支援抗疫情。在此特别注意，生产经营企业除了产品要合规外，还必须符合国家医疗卫生相关法律法规。
根据国家《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
上面提到的抗疫情物资口罩、防护服、测温仪等，根据医疗器械管理办法，均属于二类医疗器械，生产经营企业需办理二类医疗器械经营备案，具体需提交材料如下：
江浙沪地区生产加工企业众多，为抗击新冠疫情发挥着无可替代的重要作用。我们将竭诚为各中小企业提供专业可靠的代办服务，任何有关二类、三类医疗器械资质办理问题，随时向我们咨询（13003217412微信同号）。