1、问：三类医疗器械申办条件
答：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应向生产企业所在地市级药监局进行备案；开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省（直辖市）药监局办理生产许可证。
许可/备案流程 | 资料要求及确认工作 | 客户 配合工作内容 | |
公司名称预先核准 | 1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》 | 全体投资人签署对应文件 | |
确定经营许可范围 | 确认需要办理经营许可的品种（部分II类医疗器械或体外诊断试剂不需要办理经营许可） | 提供拟经营的医疗器械品种 | |
申请前准备工作 | 人员及培训 | | 提供相关人员简历、身份证书、安排相关人员培训及体检 |
场地及设施 | 经营场地证明文件 | 提供经营场所证明文件 | |
经营产品 | 医疗器械注册证书、生产或经营资格证明，购销凭证及协议 | 提供相应证明文件 | |
经营管理制度及记录 | 建立产品采购索证制度、进货验收制度、仓库保管制度、出库复核制度、效期产品管理制度、不合格品的确认和处理制度、购销记录档案制度、产品售后服务制度，质量问题投诉和查询制度、产品质量跟踪和不良事件报告等制度，拟经营植入（介入）类医疗器械的还应有售前、售后服务规范，拟经营有特殊验配要求医疗器械的还应有验配管理规范 | 提供原有管理制度档 | |
销售及售后服务 | 建立销售记录保存2年以上，建立售后服务、培训及召回机制 | 提供原有文档 | |
自查自评 | 依据相关标准，提供自查表 | 配合自查自评 | |
企业身份识别系统申请 | 企业身份识别系统办理申请表 | 提供相关识别信息并盖章 | |
准备电子及纸质申请材料 | 在线申请，并打印医疗器械经营企业许可证申请表（如需要），及其它申请材料 | 核对及签章 | |
经营许可受理，资料审查及现场检查 | 配合资料补正及现场核查 | 配合现场核查 | |
经营许可公示及发证 | 获得经营许可证书 | 获得经营许可证书 | |
2、问：三类医疗器械延期应如何办理
答：依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条规定：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。一般法定办理时间为20个工作日以内，我们实际操作中，一般在10个工作日左右就能顺利办好。
3、问：什么情况下需要变更三类医疗器械经营许可证
答：当经营企业法人、经营场所、经营范围等发生变化，需要在工商行政部门及时变更企业相关信息时，三类医疗器械许可证也需要同时变更。通常受理需要1个工作日，若材料齐全当场出具《受理通知书》。食药监局会在5个工作日内审查材料内容，没有问题后会在一个工作日内符合审查结果。根据实际操作经验看，通常变更需要一周左右完成。但是，若需要变更具体许可事项，比如经营器材变更，则时间相对较长。法定办结时效是30个工作日，这点敬请注意。
4、问：对未经许可从事三类医疗器械经营活动如何处罚
答：《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号） 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，7年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。关于这一点，我们实际操作中，有血淋淋的案例，其中一家眼镜店经营隐形眼镜，未办理三类医疗器械经营许可，最终罚没20万元，请各商家足够重视。
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