中净环球净化可提供制药GMP厂房、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠,具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质,众多成功案例。
洁净空调至少为三级过滤,初效、中效应定期清洗或更换,高效过滤器的泄漏率应定期测试,或评估是否堵塞,必要时更换;空调机组的其它机械部分,应定期检查,如:风机润滑,风机皮带磨损更换,表冷器、蒸汽盘管内外部的定期清洗等;空调系统风量、压差等参数在监测过程中发现偏移,需要纠偏调整,空调系统相关的仪表,应定期校准。无菌操作核心区对微生物要求较高,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服,因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按如下数值设计。A级和B级洁净区:温度20-24℃,相对湿度45%-60%。C级和D级洁净区:温度18-26℃,相对湿度45%-65%。
进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间,最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计,而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。进入D级区更衣较简单,换鞋和脱外衣在一个空间完成,穿洁衣间按D级设计,其与脱外衣间压差控制在10Pa 即可,其与气锁和D级生产区之间压差保持5Pa。C级相较D级要求高,为防止外界普通区空气干扰,将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔;脱外衣间有高效过滤器,有一定换气次数,穿洁衣房间与脱外衣间保持最低10Pa压差。