中净环球净化可提供二类、三类医疗器械无尘净化车间厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。经验丰富、价格实惠、专注净化10年+。
洁净区的洁净度级别要符合“设置原则”要求;若是无菌加工,其中灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行;洁净区与非洁净区之间大于5帕,洁净区与室外大气大于10帕;植入或介入器械,零部件的加工,末端清洗、初装、初包装及其封口,不低于1000级。
洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区的一个级别;无菌工作服的整理、灭菌后贮存应在10000级洁净区内。
由于医疗器械产品的种类繁多,生产过程不尽相同,因此厂房和设施应与所生产产品的要求相适应,工艺布局合理,不会对产品产生交叉污染;生产环境应当整洁,符合产品质量需要及相关技术标准的要求;产品有特殊要求的,如静电防护、温湿度控制,应能有相应的设施和设备。检查厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用;现场查看生产环境是否整洁、是否符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
按生产工艺流程,流程尽可能短,减少交叉往复,人员、物流走向合理;按空气洁净度级别,从高到低,由内向外;同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度18-28℃,相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹,各接口处是否严密 ,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒;洁净区内的门、窗密封,设置安全门;洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。