免费发布

想在英国销售盆腔治疗仪,该治疗仪需要通过哪些认证程序

更新时间:2024-05-06 08:00:00 信息编号:6835561
想在英国销售盆腔治疗仪,该治疗仪需要通过哪些认证程序
供应商:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司 商铺
企业认证
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
联系电话
15367489969
联系人
Tina
手机号
15367489969
访问统计
6次
发布者IP
118.248.146.49
让卖家联系我
15367489969

详细

在英国销售盆腔治疗仪等医疗器械,需要通过以下认证程序:

  1. CE 认证

  • 在英国脱欧前,CE 认证是进入欧洲市场的关键。虽然脱欧后情况可能有所变化,但目前CE 认证仍然是在英国销售医疗器械的重要步骤。这表明产品符合欧盟的医疗器械指令(MDD)或医疗器械法规(MDR)。

    1. UKCA 标志

  • 自2021年1月1日起,英国已引入自己的UK Conformity Assessed(UKCA)标志,这是在英国市场上销售医疗器械的新要求。UKCA 标志取代了CE 标志,成为英国(包括英格兰、苏格兰和威尔士)的市场准入标志。北爱尔兰则继续遵循欧盟的CE 标志制度。

    1. MHRA 注册

  • 根据医疗器械的分类,可能需要在英国医疗药品管理局(MHRA)进行注册或通知。这是一种额外的监管步骤,旨在高风险医疗器械的安全和有效性。

    1. 技术文件提交

  • 提供详细的技术文件,包括产品设计、制造、性能测试和临床评估报告,以支持产品的合规性声明。

    1. 临床评估

  • 根据产品的风险等级,可能需要进行临床评估,以证明其对患者的安全性和有效性。

    1. 市场后监测

  • 建立市场后监测系统,产品在市场上使用后的性能和安全性,并在必要时采取纠正措施。

    1. 医疗合作

  • 与医疗合作,他们了解如何正确使用和维护盆腔治疗仪。

    1. 患者信息

  • 提供清晰的患者信息,包括使用说明、可能的副作用和风险。

    1. 培训医疗人员

  • 提供必要的培训给医疗人员,以他们能够正确使用和维护盆腔治疗仪。

    1. 遵循ISO 13485标准

  • 产品的设计和制造过程遵循化组织(ISO)发布的医疗器械质量管理体系标准ISO 13485。


  • 请注意,以上信息是基于目前可用的资料,实际情况可能会随着时间和法规的变化而有所不同。在进行医疗器械的注册和销售之前,强烈建议咨询较新的法律和监管信息。



    关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
    主要经营:医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册

    国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。

    作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注 ...

    内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
    您可能喜欢
    顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
    免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
    ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
    © 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网