中药膏、中药水、中药秘方消字号批文申报成为了中药行业中一个重要的环节。祛痱止痒类中药膏是一种常见的中药制剂,用于治疗痱子和止痒。在申报认证过程中,必须严格按照国家药品监管部门的规定和要求进行操作。
消准字号即消字号,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。
消字号产品主要有哪些呢?看这里! 消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
一、消毒剂
主要用于医疗卫生用品消毒、灭菌;皮肤、粘膜消毒;餐饮具消毒;瓜果、蔬菜消毒;水消毒的;环境消毒;物体表面消毒;空气消毒;排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂。
二、消毒器械
主要用于医疗器械、用品灭菌;医疗器械、用品消毒;餐饮具消毒;空气消毒;水消毒;物体表面消毒的消毒器械。
三、卫生用品和一次性使用医疗产品
包括卫生用品和一次性使用卫生用品以及卫生部规定纳入消毒产品管理的其他物品。热门申报产品:漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。
因此,可以说一般的市面上常见的消毒产品,只要是正规销售的,都需要办理消字号批文。消字号批文申报时间短,费用低,可以让产品快速的上市销售,正常的商超,药店都可以进。
卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批,国产消毒产品的申报需经过六个阶段——检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等。
消字号和药字号的区别?
1、概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌功效的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。
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2.审批流程不同:消字号是经过省或市一级卫生部门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批,需要经过三期临床试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。
3.费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本都在1000万以上,新药费用更高。
4.申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请,所有硬件设施符合药品的要求才可以。
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首先,在申报过程中,需要准备相关的资料和样品。这包括中药膏的配方、原料的来源、生产工艺、产品质量控制标准等信息。同时,还需要提交产品的样品以供检验。这些资料和样品将被送到国家药品监管部门进行审核。
其次,为了获得消字号批文,必须符合相关的法规和标准。中药膏作为一种药品,必须符合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中药法》等法规的要求。此外,产品的生产过程必须符合《药品 GMP 规范》的要求,确保产品的质量安全。
在申报认证过程中,可能会遇到一些问题和难点。例如,部分中药膏配方中含有一些中药材,可能会存在不明确或争议的环节,这就需要生产企业提供充分的解释和论证。另外,产品的效果和安全性也是考核的重点,必须进行相关的临床试验和毒理研究。
一旦获得消字号批文,中药膏就可以在市场上销售了。针对中药膏的消字号批文,还可以进行贴牌加工。即其他企业可以与批文持有者签订合作协议,委托批文持有者进行生产和加工,以获得更广泛的销售渠道和更多的市场份额。
总的来说,祛痱止痒类中药膏申报认证是一个繁琐而重要的过程。只有严格遵守法规和标准,确保产品的质量和安全,才能获得国家药品监管部门的认可,并在市场上获得竞争优势。贴牌加工也为中药膏的市场拓展提供了新的机会和选择。