1、美国FDA认证是没有证书的，千万别被某些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的FDA证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品，都算不上是通过了FDA认证。
3、对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。
4、因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，所以在选择美国代理人的问题上.也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，然后利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商。84消毒液FDA办理流程是什么
———市场上的fda注册机构是比较多的，而不同的注册机构，他们所具备的实力和资质是不同的，在选择时需要考察自己所选择的注册机构是否是正规合法经营的，以及该机构是否具备相关的工程师，他们在办理fda注册时的实力是否是强大的，这对于后期fda的注册办理是有严重影响的
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洗手液出口美国，FDA的要求：
84消毒液FDA办理流程是什么在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA)监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。 ,75%酒精消毒液FDA查询网站, 一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中,———在办理fda注册的时候，对于fda相关方面的信息都要进行一定的了解，在办理fda的时候，首先需要清楚的就是fda注册是否要有美国的代理人，这也是进行fda注册咨询时需要询问清楚的，进行fda的办理，需要有美国的代理人，中国申请人在办理fda的时候，需要指派一名美国的代理人，该代理人需要负责美国当中的过程服务,———在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家，洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查，并经常发现违反现行药品良好生产规范（cGMP）的规定。根据这一规则，FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力,———美国，由于法规完善，政府分工明确，对于不同的产品，管制的政府部门不同。对于消毒洗手液，在美国被划分为OTC药品，归FDA管辖。目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季铵盐（苯扎氯铵类）、次氯酸钠等,的活性成分满足OTC专论的要求，就可,酒精抑菌液FDA权威度高不高,以不经FDA审批直接上市。
