CE标志是欧洲共同市场安全标志，英文全称为“Conformité Européenne”。它是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
MDR REGULATION 2017/745是欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation）的编号，也被称为医疗器械新法规。该法规于2017年5月5日公布，并在2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令（Medical Device Directive, MDD 93/42/EEC）。MDR REGULATION 2017/745为医疗器械的监管提供了更详细、更严格的要求和标准，以确保医疗器械的安全性、有效性和可追溯性。该法规不仅适用于医疗设备和体外诊断设备，还涵盖了医疗软件的监管。MDR REGULATION 2017/745的实施，使欧盟医疗器械市场更加统一、透明和严格，为消费者提供了更高水平的保护。