进口医疗器械要合法进入俄罗斯，需要提供以下文件：
一、注册和认证文件
医疗器械注册证书：由俄罗斯联邦卫生监督机构（Roszdravnadzor）颁发的医疗器械注册证书或进口许可证明。这是医疗器械在俄罗斯市场上销售的必要条件。
二、企业资质文件
营业执照：证明出口企业合法经营的营业执照。
医疗器械生产许可证（如适用）：如果医疗器械是由出口企业生产的，需要提供医疗器械生产许可证。
质量管理体系认证证书（如ISO 13485）：证明企业已建立并实施了有效的质量管理体系。
三、产品相关文件
申请表：填写完整的医疗器械注册申请表，包括产品基本信息、生产商信息、使用说明等。
授权委托书：需要提供生产商出具的授权委托书，以证明申请注册的医疗器械是合法、合规的。
技术文件：
产品图纸、技术规格、使用说明、操作指南等。
技术规格、设计、性能参数、制造工艺等的详细信息。
符合性声明：生产商需要提供医疗器械符合俄罗斯相关标准和规定的声明。
测试报告和临床数据（如适用）：
医疗器械的性能测试报告，包括安全性、有效性等方面的评估。
对于某些高风险医疗器械，可能需要提供相关的临床数据，以证明医疗器械在患者身上的安全性和有效性。
四、质量文件和安全文件
质量文件：包括有关医疗器械制造过程、质量控制程序和质量管理体系的信息。
安全文件：包括风险评估、生物相容性、辐射安全、电气安全等方面的安全性信息。
五、其他文件
装箱单和发票：详细的装箱单和发票，用于海关清关和税费计算。
提单：货物的运输提单，证明货物的运输和所有权。
合同和订单：进口商和出口商之间的合同和订单，证明双方之间的交易关系。
六、翻译和公证文件
文件翻译：所有非俄文的文件需要翻译成俄文，并由的翻译机构或人员进行翻译。
文件公证：根据需要，部分文件可能需要进行公证或认证，以确保文件的真实性和有效性。
请注意，以上文件是进口医疗器械合法进入俄罗斯的基本要求，具体要求可能因医疗器械的类型、用途和进口商的具体情况而有所不同。在实际操作中，建议与进口商、俄罗斯相关部门或机构进行进一步沟通和确认。