俄罗斯对医疗器械进口的要求清晰、分点表示和归纳如下：
一、注册要求
所有进口到俄罗斯的医疗器械必须在俄罗斯联邦卫生监督机构（Roszdravnadzor）进行注册，并获得注册证书。注册程序包括提交必要的技术文件和质量证明，以及经过俄罗斯专家的技术评估。
即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过俄罗斯的注册程序才准许入境。
二、安全性和质量要求
医疗器械必须符合俄罗斯的国家标准和其他相关规定，这通常涉及到产品的设计、制造、测试和包装等方面的审查。
某些医疗器械可能需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。这些临床试验必须由俄罗斯认可的医疗机构进行，并经过俄罗斯专家的评估。
三、文件要求
进口医疗器械需要提供完整的注册申请材料，包括但不限于产品技术文件、制造商资质证明、质量管理体系文件等。
所有非俄文的文件需要翻译成俄文，并由的翻译机构或人员进行翻译。
部分文件可能需要进行公证或认证，以确保文件的真实性和有效性。
四、其他要求
进口医疗器械的企业需要找到合适的经销商或建立自己的销售渠道。这些经销商或销售渠道必须经过俄罗斯卫生部的认证，以确保他们具备销售医疗器械的资质和能力。
俄罗斯与欧盟和美国等国家的医疗器械标准存在差异，因此进口的医疗器械需要进行额外的认证和检验。这使得进入俄罗斯医疗器械市场的成本较高，对于一些中小型企业来说可能是一个挑战。
五、注册流程
准备材料：收集申请所需的文件和资料，包括但不限于产品技术文件、制造商资质证明、质量管理体系文件等。
申请提交：将完整的申请文件提交给俄罗斯卫生监督管理部门，通常是俄罗斯联邦卫生保护监督局（Roszdravnadzor）。
审查与评估：卫生监督管理部门会对申请材料进行审查和评估，以确认医疗器械符合俄罗斯的法律法规和质量标准。
总结来说，俄罗斯对医疗器械进口的要求非常严格，涵盖了注册、认证、文件、标准等多个方面。进口医疗器械的企业需要充分了解并遵守这些要求，以确保其产品在俄罗斯市场上的合法销售和使用。