上海办理三类医疗经营许可证所需材料及条件如下:
所需材料企业基本信息:
企业名称与经营范围
注册资本及股东出资比例
股东等身份证明
医疗器械产品相关材料:
医疗器械产品注册证书
供应商营业执照、许可证及授权书
质量管理文件:
质量管理文件,确保符合医疗器械经营要求
人员资质:
2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历
公司负责人、质量负责人、质量检查人员的备案证书
场地证明:
符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明
场地必须是办公性质,使用面积最少达到45平方米
其他相关材料:
填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字
营业执照和组织机构代码证复印件
法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件
组织机构和部门设置证明
公司的经营范围和经营方式说明
公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件
场所设施和设备目录
企业的管理制度和工作程序文件目录
委托证明文件和其他资料
人员条件:
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书。
场地条件:
场地必须是办公性质,使用面积最少达到45平方米。
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
管理条件:
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。