FDA 对 510(k)申请文件的格式有一定要求，不过具体的规范可能会根据不同类型的 510(k)申请（如传统型、简略型、特殊型）以及 FDA 的最新规定而有所变化。
一般来说，510(k)申请文件应包含以下部分：
1. 申请函：包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其 510(k)号码；
2. 目录：列出 510(k)文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
3. 真实性保证声明：通常需使用 FDA 规定的标准样本；
4. 器材名称：产品通用名、FDA 分类名、产品贸易名等；
5. 注册号码：若企业在递交 510(k)时已进行企业注册，应给出注册信息，若未注册，也需注明；
6. 分类：产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
7. 性能标准：产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
8. 产品标识：涵盖企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9. 实质相等性比较（SE）；
10. 510(k)摘要或声明；
11. 产品描述：包含产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12. 产品的安全性与有效性：涉及各种设计、测试资料；
13. 生物相容性（如适用）；
14. 色素添加剂（如适用）；
15. 软件验证（如适用）；
16. 灭菌（如适用）：包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等。
如果你需要了解更详细和准确的格式规范，建议参考 FDA guanfangwangzhan上的相关指南和要求，或者咨询角宿Cabebe老师。另外，FDA 可能会对格式规范进行更新，所以还需关注 FDA 的最新通知和动态。
2023年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）对510(k)电子提交模板最终指南文件进行了微小更新。该最终指南描述了与510(k)电子提交模板编制相关的技术标准，该模板允许仅以电子格式提交510(k)。电子提交模板包括FDA认为最有助于收集和组装“完整”提交的必要元素的信息和引导提示，如法规要求或FDA对510(k)提交的实质性审查所必需的。截至2023年10月1日，除非获得豁免，否则所有510（k）份提交文件都必须使用eSTAR作为电子提交文件提交。eSTAR旨在通过帮助确保提交者为上市前审查提供高质量、全面的数据，提高各种医疗器械的提交质量。通过标准化的格式，提交者可以确保他们的提交是完整的。