中国合格评定国家认可委员会,英文简称为
中国合格评定国家认可委员会,英文简称为CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment),是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
CNAS由原中国认证机构国家认可委员会(英文简称为CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(英文简称为CNAL)合并而成。CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的quanwei性,发挥认可约束作用。
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01
前期策划
1、成立项目组:明确分工和职责,配备相关的资源;
2、项目调研:完成实验室硬件需求与软件需求的调研与报告,包括资质和政策、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求、资金预算、存在的困难等;
3、制定项目计划:估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工、定期跟踪检查计划进展;
4、明确实验室组织架构和职责权限:实验室需是独立法人单位或隶属于某一法人单位,书面任命关键岗位人员,如质量负责人、技术负责人等。
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02
管理体系要求
1、文件编制与发布:实验室需按ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》要求编制文件。文件层次一般分为四层:质量手册,程序文件,作业指导书,操作规程,记录和表单;
2、人员培训:文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训,组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025,对新进人员进行上岗培训,保存关键岗位人员的技术档案;
3、管理体系文件运行与自查:各部门按体系文件要求实施运行,规范填写记录,出具全流程检测报告,运行过程中发现问题及时修正文件或规范现有的做法;
4、内部审核:内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求,由质量负责人组织,成立内审小组,编制内审计划,按部门进行审核,内审结果要上报管理层。
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03
技术要求
1、设备采购:依据检测标准、CTL决议使用要求等来确定采购设备,再根据品牌、可靠性和可维修性、价格、使用环境要求等选择。设备采购要货比三家,选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商,必要时进行招标采购;
2、设备校准、验收和使用:对于重要的复杂的设备,需要求供应商提供操作方法和安装培训。凡纳入强制检定范畴的设备,必须由法定计量机构进行检定;对于非强制检定的设备,可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。设备在使用前应进行核查和/或校准,保证测量结果可溯源性。主要耗材和标准物质需制定验收要求,并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用;
3、设备期间核查:制定期间核查的作业指导书,规定期间核查的方法和频次要求,实施并做好核查记录,注意期间核查与校准的区别;
4、抽样及样品管理:建立抽样控制程序,规定抽样计划和抽样程序,保证抽样样品尺寸适合处置,且无损坏,无变质,确保样品的代表性、随机性和真实性。建立样品管理程序,样品要有待检/在检/检毕等状态标识,检毕样品退库后要做好登记;
5、设施及环境改造:按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求;
6、标准查新:关注标准变更信息,建立标准获取标准信息的渠道,,在引入检测标准之前,实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实;
7、检测有效性监控:应制订检测有效性监控计划并实施,作为质量保证的措施和手段,以监控检测的有效性,方法包括实验室比对和能力验证、定期使用参考物质等措施。
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04
认可申请
实验室基本按项目总体工作计划完成项目建设,且有一定检测经历,满足相关条件后,可向CNAS秘书处“提交认可申请书”(附件:质量手册和程序文件)。
CNAS申请受理条件:
1、资料齐全,填写清楚正确,对CNAS的相关要求基本了解;
2、质量管理体系正式运行超过六个月,进行了完整的内审和管理评审,并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划,且获得满意结果的证明;
3、完成质量管理体系自查、完成技术能力自查、完成管理体系内审和管理评审;
4、实验室的法律地位和资质符合要求,质量手册和程序文件已发布生效等,满足实验室所有管理要求和技术要求。
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05
认可前准备
实验室项目负责人需要熟悉CNAS的现场评审报告及表格,根据评审要求提前准备好试验样品,确定评审的陪同人员、日程安排和交通安排。实验室方面的授权签字人提前熟悉认可规则和政策、认可条件,认可标识和证书的使用规定。
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06
现场评审
1、评审组将会按照评审计划的日程,及“现场评审核查表”、“应用说明-现场评审核查表”,开展评审;
2、评审的一般程序:首次会议-现场巡视-现场评审-评审组内部会-与被审实验室沟通-末次会议;
3、评审内容主要是:对实验室技术能力进行确认,可通过现场试验、测量审核、现场提问+查阅记录/报告+核查仪器设备配置等方式实现。
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07
认可后追踪
现场评审中被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,并在规定时间内完成(通常在3个月内)。纠正后评审组长将最终评审报告和推荐意见报告CNAS秘书处,评定通过后将会颁发认可证书(含认可证书附件),列明认可的检测能力范围和授权签字人,认可证书的有效期为3年。
CNAS在国际认可活动中有着重要的地位,其认可活动已经融入国际认可互认体系,并发挥着重要的作用。CNAS实验室认可是对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式认可。实验室通过CNAS认可,标志着实验室已依据guojibiaozhun建立了一套质量管理体系,其相关检测符合guojibiaozhun,同时也可提高实验室的质量管理水平与企业信誉,最大限度消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果,迎接“入世”的挑战。