宾工:15307552806(微信同号)申请美国FDA认证需要注意的事项
1、美国FDA认证是没有证书的,千万别被某些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上医疗器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已,根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品,都算不上是通过了FDA认证。
3、对于II类以上医疗器械,需要做510K的产品,在审核510K报告时,很多人会直接把报告提交给FDA审核,其实我们是不建议这样做的,因为直接提交给FDA审核,不但周期很长,而且相当严格,按正常的程序,没有3-6个月根本拿不到510K代码,如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告,有时候一个月就可以审核通过,而且也相对没那么严格。审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然,第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。
4、因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,所以在选择美国代理人的问题上.也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,然后利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。医用酒精喷雾NDC号码常见误区
———美国fda所涉及的产品是比较多的,fda的职责是为了确保美国本国生产以及进出口的食品、药品、化妆品、医疗器械、放射产品、生物制剂等,产品在进行fda认证的时候,主要是对产品进行fda 的注册
医用酒精喷雾NDC号码常见误区
湿巾 消毒水 洗手液FDA认证周期:2-3周 (如需加急可以咨询我们)OTC - 非处方药 FDA注册 NDC号码 FEI号码申请非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件。1.注册-药品机构注册-药品列名资讯-列出另一种OTC药品-更新注册资讯2. 贴标签和成分检查-成分声明设计和检查-标签声明设计和检查-包装声明设计和检查3. 注册证书4. 美国法律代理机构美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。CCT欧华检测为客户提供专业的代理服务。我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
FDA认证
湿巾 消毒水 洗手液FDA认证周期:2-3周 (如需加急可以咨询我们)OTC - 非处方药 FDA注册 NDC号码 FEI号码申请非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件。1.注册-药品机构注册-药品列名资讯-列出另一种OTC药品-更新注册资讯2. 贴标签和成分检查-成分声明设计和检查-标签声明设计和检查-包装声明设计和检查3. 注册证书4. 美国法律代理机构美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。CCT欧华检测为客户提供专业的代理服务。我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
FDA认证