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美国FDA认证申请要符合哪些要求

更新:2024-11-17 08:56 发布者IP:113.116.227.223 浏览:0次
美国FDA认证申请要符合哪些要求
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FDA是美国食品和药物管理局的简称,在全球都是比较quanwei的认证,也是国内一些招投标的硬性要求。

  FDA是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)的简称,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证,就是通过美国食品药品管理局官方认证,经过FDA认证的产品方可进入美国销售。

  医疗器械FDA注册

  1:确定产品的分类

  按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

  2:选择一个美国代理人(US AGENT)

  3:注册准备

  1类产品直接进行工厂注册和产品列名;

  2类产品需要准备510(k)文件,递交给FDA文件评审。

  4:进行工厂注册和产品列名。

  医疗器械FDA注册成功后会有三个号码:

  1)医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

  2)产权人识别号Owner/Operator Number;

  3)产品注册号码listing Number。

  先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number可以直接清关。

  食品FDA注册

  1:确认产品是否属于FDA食品管制范围;

  2:选择一个美国代理人(US AGENT);

  3:准备企业英文信息和产品英文信息;

  4:进行食品FDA企业注册。

  注:FDA注册只需填写一份申请表,其余交给我们办理

  食品FDA每偶数年进行一次更新。食品FDA注册成功后,无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

  化妆品FDA注册

  化妆品分为两个部分,企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

  1:填写化妆品企业FDA申请表;

  2:产品做FDA注册,提供配方成分表;

  3:企业注册成功可获得FDA注册号码;

  4:产品注册成功后有对应的产品FDA列名号。

  激光电子产品FDA注册

  1:确认产品是否属于FDA管制的激光电子产品范围;

  2:编写FDA要求的辐射电子产品报告;

  3:提交报告至FDA;

  4:收到FDA通知函和放行号。



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