医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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医.疗.器.械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医.疗.器.械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
《刑法》对医.疗.器.械有哪些相关规定？
《中华人民共和国刑法》百四十五条：生产不符合保障健康的国家标准、行业标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障健康的国家标准、行业标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，对健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
《中华人民共和国刑法》百四十九条：生产、销售本节百四十一条至百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节百四十一条至百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
《中华人民共和国刑法》百五十条：单位犯本节百四十条至百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
《中华人民共和国刑法》百四十条：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
人民和人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释解释》第六条：生产、销售不符合标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法百四十五条规定的“对健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以的、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。
生产、销售不符合标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
医.疗.机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障健康的国家标准、行业标准的医.疗.器.械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节百四十一条至百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医.疗.器.械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医.疗.器.械，医.疗.器.械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医.疗.器.械使用单位重复使用一次性使用的医.疗.器.械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医.疗.器.械；
（三）医.疗.器.械使用单位未按照规定将大型医.疗.器.械以及植入和介入类医.疗.器.械的信息记载到病历等相关记录中；
（四）医.疗.器.械使用单位发现使用的医.疗.器.械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医.疗.器.械；
（五）医.疗.器.械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医.疗.质量安全。
第九十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医.疗.器.械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
医.疗.器.械产品如何管理？
国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。类医.疗.器.械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第三类医.疗.器.械实行产品注册管理。申请第二类医.疗.器.械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医.疗.器.械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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