医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第十章 附 则
百一十一条 医.疗.器.械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
百一十二条 获准注册的医.疗.器.械，是指与该医.疗.器.械注册证及附件限定内容一致且在医.疗.器.械注册证有效期内生产的医.疗.器.械。
百一十三条 医.疗.器.械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
百一十四条 申请人在申请医.疗.器.械产品注册、变更注册、临床试验审批中可以经医.疗.器.械主文档所有者授权，引用经登记的医.疗.器.械主文档。医.疗.器.械主文档登记相关工作程序另行规定。
血压计使用时应注意哪些事项？
依测量结果自我诊断及有风险，应遵从医生指导。在普通心律失常（比如说房性期前收缩、室性期前收缩及心房颤动等）的情况下测量会造成误差。请勿对袖带过度加压，会造成手臂淤血或麻痹。患有严重的血液循环障碍、血液的患者，请在医生的指导下使用。
测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。请勿在血压计附近使用移动电话或其他发射电磁场的装置。请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。
测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上，连续测量时，请至少间隔2分钟以上。
第二十一条 已注册的第二类、第三类医.疗.器.械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医.疗.器.械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条 医.疗.器.械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医.疗.器.械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医.疗.器.械强制性标准已经修订，申请延续注册的医.疗.器.械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医.疗.器.械，未在规定期限内完成医.疗.器.械注册证载明事项。
医.疗.器.械管理的法律依据是什么？
我国医.疗.器.械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医.疗.器.械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医.疗.器.械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医.疗.器.械监管法规体系依次是国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医.疗.器.械监督管理条例》的具体实施细则。
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