医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗?
医.疗.器.械除了里有用,家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等,这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理,第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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百一十五条 医.疗.器.械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医.疗.器.械、进口第二类、第三类医.疗.器.械为“国”字;
境内第二类医.疗.器.械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医.疗.器.械;
“进”字适用于进口医.疗.器.械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医.疗.器.械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
百一十六条 类医.疗.器.械备案编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3。其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口类医.疗.器.械为“国”字;
境内类医.疗.器.械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案号。
第二十八条 医.疗.器.械研制,应当根据产品适用范围和技术特征开展医.疗.器.械非临床研究。
非临床研究包括产品化学和物理性能研究,电气安全研究,辐射安全研究,软件研究,生物学特性研究,生物源材料安全性研究,消毒、工艺研究,动物试验研究,稳定性研究等。
申请注册或者进行备案,应当提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
第二十九条 医.疗.器.械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应,研究样品应当具有代表性和典型性。必要时,应当进行方法学验证、统计学分析。
第三十条 申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医.疗.器.械生产质量管理规范的相关要求。
第八十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医.疗.器.械注册证、医.疗.器.械生产许可证、医.疗.器.械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:
(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告;
(二)从不具备合法资质的供货者购进医.疗.器.械;
(三)医.疗.器.械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医.疗.器.械进货查验记录制度;
(四)从事第二类、第三类医.疗.器.械批发业务以及第三类医.疗.器.械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度;
(五)医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医.疗.器.械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医.疗.器.械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;
(六)医.疗.器.械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;
(七)医.疗.器.械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度;
(八)医.疗.器.械注册人、备案人、经营企业从事医.疗.器.械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;
(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医.疗.器.械,医.疗.器.械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医.疗.器.械处于良好状态;
(十)医.疗.器.械使用单位未妥善保存购入第三类医.疗.器.械的原始资料。
输液器的功能和注意事项是什么?
输液器是一种常见的医.疗.耗材,经过无菌处理,建立静脉与药液之间通道,用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等八个部分连接组成,部分输液器还有注射件、加药口等。
1.使用注意事项
(1)产品只能用于重力输液。
(2)产品失效或包装破损,严禁使用。
(3)一次性使用,启封即用,用后销毁。
(4)20滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml。
(5)适宜使用温度为:10~40℃。
(6)本产品的贮存及运输应注意防潮、防热、防晒、防压等。
2.使用指南
(1)使用前,检查包装有无破损,护套是否脱落,否则不准使用。
(2)关闭流量调节器,取下穿刺器护套,将穿刺器刺入输液瓶中,打开进气盖(或插入进气针)。
(3)倒挂输液瓶,用手挤压滴斗,使药液进入约滴斗1/2处为止。
(4)松开流量调节器,水平放置药液过滤器,排尽空气,即可输液。
(5)使用前,将输液针接头插紧,防止漏液。
(6)输液操作应由专业护理人员实施和监护。
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ZZYS型自力式角形调节阀制造特点壳体材料:32钢按GB699;CrMoA钢按GB377;不锈钢1Cr18Ni9T1Cr18Ni12Mo2Ti钢按GB122标准验收。结构尺寸按JB2766-92,《PN16.-32.MPa锻造高压阀门结构长度》。连接管按JB/T2768-92,《PN16.-32.MPa管子、管件、阀门端部尺寸》。法兰按JB/T2769-92,《PN16.-32.MPa螺纹法兰》,该法兰由制造厂商提供。
术中关怀要时刻注意调节室温,防止病人着凉。严密观察病人生命体征变化,注意心电监护,保持输液通道畅通。同时,对病人的病情不随便议论,保护病人的自尊心,尽量满足病人的要求。*术后探访应密切询问病人术后的一般情况,包括切口的疼痛、肠蠕动情况,以及有无感染及其他手术并发症等。同时,就病人当下的不适,应给予及时、适当的安慰和解释。将人性化措施融入到手术室建设中,改变了传统医学模式,将手术室工作中心转向了病人,而不是单纯地指向手术。
上清液返流管清洗周期一般在5---1小时之间,视离心机运行期间上清液含固率的情况而定。期清理进泥螺杆泵城市污水处理厂初次沉淀池的污泥中含有大量毛发,是普通机械格栅难以去除的物质,在生产运行中很容易堵塞污泥螺杆泵,必须定期进行清理3.5絮凝剂自动投配装置的维保由于聚丙烯酰胺的水溶液成胶粘状态,并且其溶解性又比较差,很容易造成PAM,在絮凝剂自动投配装置的管道中、搅拌器上的结块和淤积,如我们发现长期运行后PAM,会淤积在静态混合器上,也会在静压式液位计的传感器()上结块,造成指示结果不准确,导致设备误动作,因此在设备闲置期间,定期清理絮凝剂自动投配装置中PAM,所造成的结块和淤积是十分必要的,这样可以保持设备的良好运行状态。6日常定期检查和维护在离心机的维护管理中,日常定期检查是一项重要的工作,应按表2内容做好离心机的日常维护工作。卧螺离心机是比较精密的机械设备,为使离心机能够良好稳定运行,延长离心机的使用寿命,应加强设备的运行控制与维护管理。在设备运行操作的管理上,应制定统一的、严格的操作规程.如操作中应尽量减少上清液含固率、开停机期间加强对离心机的冲洗减少运行时的振动,保证设备处于良好的运行状态,对于设备运行中暴露出来的问题必须及时发现并反馈,在设备闲置期间,应对设备存在的隐患进行及时的维护处理,如定期清洗上清液返流管、定期清理进泥螺杆泵、定期清理絮凝剂自动投配装置,做好日常的定期检查和维护,这样可以保持设备处于良好的待机状态,更可以避免设备运行时出现意外的故障造成被迫停机事件,保证设备的良好稳定运行。结语通过以上对卧螺离心机实际使用情况的分析可以得出下面的结论:在离心机的运行控制中,液位挡板的调整十分重要,直接影响脱水效果和离心机的振动程度,必须通过反复的试验,将液环层厚度设定在合适的水平,则可以保证污泥的含水率会降低,并且有较高的污泥产量;速差的调整对离心机污泥脱水效果的影响非常大,应根据污泥种类、性质的不同,通过实验寻找离心机的佳工作点,设定成不同的速差曲线,使离心机稳定运行在佳的工作状态;做好日常的定期检查和维护,如操作中应尽量减少上清液含固率、开停机期间加强对离心机的冲洗减少运行时的振动、定期清洗上清液返流管、定期清理进泥螺杆泵、定期清理絮凝剂自动投配装置,这样可以保持设备处于良好的待机状态,避免设备运行时出现意外的故障造成被迫停机事件,保证设备的良好稳定运行。