医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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医.疗.器.械监督管理条例
章 总 则
条 为了保证医.疗.器.械的安全、有效，保障健康和生命安全，促进医.疗.器.械产业发展，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医.疗.器.械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医.疗.器.械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医.疗.器.械有关的监督管理工作。
第五章 变更注册与延续注册
节 变更注册
第七十九条 注册人应当主动开展医.疗.器.械上市后研究，对医.疗.器.械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医.疗.器.械的持续管理。
已注册的第二类、第三类医.疗.器.械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医.疗.器.械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医.疗.器.械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医.疗.器.械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
第十九条 对用于罕见、严重危及生命且尚无有效手段的和应对公共卫生事件等急需的医.疗.器.械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医.疗.器.械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医.疗.器.械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
第二十条 医.疗.器.械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医.疗.器.械注册人、备案人的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医.疗.器.械注册证、医.疗.器.械生产许可证、医.疗.器.械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；
（二）从不具备合法资质的供货者购进医.疗.器.械；
（三）医.疗.器.械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医.疗.器.械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医.疗.器.械批发业务以及第三类医.疗.器.械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医.疗.器.械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医.疗.器.械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医.疗.器.械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医.疗.器.械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医.疗.器.械注册人、备案人、经营企业从事医.疗.器.械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医.疗.器.械，医.疗.器.械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医.疗.器.械处于良好状态；
（十）医.疗.器.械使用单位未妥善保存购入第三类医.疗.器.械的原始资料。
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按【停止/确定】保存设置。3破型判断值设置屏幕显示配置参数界面时，按【处理/】键，移动左侧光标在破型判断行。按【结果/】左移一位增加位数或按【自动点动/】右移一位减少位数，选择要调整的位。按【返回/】或【试验/】修改该值，按【停止/确定】保存设置。4轴向加力值设置屏幕显示配置参数界面时，按【处理/】键，移动左侧光标在轴向加力行。按【结果/】左移一位增加位数或按【自动点动/】右移一位减少位数，选择要调整的位。
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