2020年2月21日，在483层的意见/警告信和法规遵从和ISO审核和不合格管理和FDA认证的检查和医疗器械质量管理体系（MDQMS）如果您是制造II类或III类设备的医疗设备公司，则可以期望FDA认证进行检查。
一些人将收到483次观察，另一些人将收到警告信，了解两者之间的差异以及两种情况下的期望都非常重要。
一个FDA认证483观察，或“inspectional观察”，是由FDA认证发给突出例行检查中发现任何潜在的违规行为的通知。这可能与公司的设施，设备，过程，控制，产品，员工实践或记录有关。
一个FDA认证483观察是非常昂贵的，造成数千甚至数百万美元的一些公司的成本。如果问题是系统性的，则483表的观察可能会触发培训，重新设计，过程实施和其他措施。
同时处理这些问题是昂贵的，并且对您的公司造成破坏。zuihao预见可能会导致生成483表格的问题，并构建流程来避免这种情况。
483观察的最常见原因是：
1.程序未完全遵循。
2.对差异或故障的调查不力（未使用CAPA流程）。
3.没有书面程序。
花一些时间认真执行书面程序可以帮助您防止收到483信息。文档控制，风险管理，设计控制以及设备制造的许多其他方面都需要标准操作程序。
监管机构希望获得证据，证明您的公司已概述了处理这些基本流程的方法，否则他们可能会发布483表表格。如果您确实收到483表格，则应考虑一些有关响应的规则。
收到483表的观察结果后，您应该要求与FDA认证检查员一起审查该文件。这将使您更好地了解他们的担忧。您可以通过提问，与所观察到的结果达成共识并找出其观察结果中的任何潜在错误来简化检查过程。
您有义务在15天内以书面形式回应FDA认证483的观察结果。在检查员离开您的设施之前，您将收到其检查报告的草稿（称为机构检查报告或EIR）以及任何483个观测值的草稿。他们会问您是否也打算解决这些意见。
未能证明观察到的问题已得到解决可能会导致FDA认证警告信。根据我们的经验，选择不采取行动来解决在483表中提出的问题的公司往往会在稍后收到警告信。
请记住，FDA认证并没有搞乱。如果您收到483观察结果，则认为这是公平的警告，表明您的内部流程不完全正确，可能值得您花时间进一步研究这些问题。
