一个FDA认证的警告信是从FDA认证认为标识严重违规行为的正式通知。FDA认证gaoji官员在审查检查员的报告后会发出警告信。警告信被视为从483观察得到的升级。
FDA认证警告信的最常见原因是：
1.不符合规定的书面程序。
2.不遵守书面程序。
3.无法证明有足够的文件遵循了法规。
警告信通常会亲自送达，以确保及时查看和处理警告信。与FDA认证483的观察一样，FDA认证警告信要求最长在15天内提供书面答复。如果FDA认证警告信的原因很严重，则FDA认证可能会延长截止日期。您有责任纠正FDA认证警告信中所述的违规行为。
警告信已公开。任何人都可以发现该公司已经发出了一封信。我们甚至听说过竞争对手使用公司的警告信作为负面示例，说明潜在客户为什么要选择自己的公司而不是竞争对手。
像483个观察结果一样，警告字母的处理成本非常高。收到警告信会大大延迟您的上市时间，并在此过程中消耗资金。
让我们回顾一下。FDA认证483观察是一个提示，突出显示了潜在的法规问题，而警告信是对该通知的升级。您需要在收到483和警告信后的15天内以书面形式做出答复。
您没有义务处理检查员在483表中引用的观察结果。但是，不建议您不要这样做。如果您在483观察结果中未解决FDA认证的担忧，您就更有可能收到警告信。
如果收到警告信，则法律要求您进行必要的更改，以满足FDA认证的关注。警告信比483观察要严重得多。在您达到合规性并将您的医疗设备推向市场之前，必须处理任何违规行为。
同时还可以接收483个观察结果和警告信。通常，潜在的违规行为将由调查人员确定优先排序。可能需要谨慎处理，以确保您已完成FDA认证对您的期望。
我们已经编写了一份关于响应FDA认证483观察和警告信的综合指南，您可以查看是否想了解更多有关此主题的信息。
