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曲背贴 马来西亚医疗器械MDA认证有效期多久

更新:2025-04-29 07:07 IP:119.123.194.219 浏览:1次
曲背贴 马来西亚医疗器械MDA认证有效期多久

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马来西亚医疗器械MDA(Medical Device Authority)认证的有效期如下:

1. 注册证书有效期
  • 有效期:医疗器械注册证书的有效期通常为五年。在此期间,注册证书允许医疗器械在马来西亚市场上销售和使用。

  • 续期:在证书到期前,制造商需要申请续期,以保持注册状态。续期申请通常需要在证书到期前一定时间(如6个月)提交。

  • 2. 续期和更新
  • 续期申请:续期申请需要重新提交相关的文档和信息,并可能需要支付续期费用。续期过程中,MDA会检查医疗器械的持续合规性,包括更新的测试报告和质量管理体系信息。

  • 更新和变更:如有产品设计、制造过程或标签的变更,需要及时向MDA报告,并更新注册信息。MDA会评估这些变更是否对医疗器械的安全性和有效性产生影响。

  • 3. 监督和检查
  • 市场监督:注册有效期内,MDA会进行定期的市场监督和检查,以确保医疗器械持续符合相关法规和标准。

  • 总结

    马来西亚医疗器械MDA认证的有效期通常为五年。制造商需要在证书到期前申请续期,并确保产品持续符合MDA的要求。


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