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办理上海二类医疗器械备案需要多长时间(条件和流程)

更新:2024-11-23 17:05 发布者IP:139.227.254.89 浏览:0次
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办理上海二类医疗器械备案需要的时间一般在**10个工作日**左右。

条件如下:

1. 符合医疗器械经营监督管理办法的相关规定,并取得营业执照、法定代表人(负责人)身份证明、部门负责人身份证明、房屋产权证明或租赁协议、经营场地平面布置图、流程布局平面图等。
2. 经营范围覆盖销售第二类、第三类医疗器械产品的,必须设立独立的医疗器械经营企业。

流程如下:

1. 准备并提交申请材料,包括《医疗器械经营企业许可证申请表》等。
2. 上海市食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查并现场验收。
3. 上海市食品药品监督管理局进行审批,对符合条件的出具审批意见。
4. 对于符合条件的,食品药品监督管理部门作出准予行政许可的决定,并在其《医疗器械经营企业许可证申请材料接收凭证》注明备案号,以及所在地区县食品药品监督管理局的名称和备案号方式。

此外,具体条件和流程可能因实际情况而有所不同,建议办理前咨询相关部门,以确保顺利办理手续。



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