代办上海二类医疗器械备案流程及申请须知如下:
1. 确定公司已经取得营业执照。
2. 确定产品管理类别。根据产品分类规则,确保产品归属于第二类医器械目录范围内。
3. 寻找具备专业资质的代理公司代办。
4. 与代办公司签订合同,了解并明确服务内容和费用细则。
5. 准备备案材料。备案申请需要准备企业资质证明、产品管理类别确认、产品图样、人员资质、经营场地、设施设备等信息。
6. 递交申请。将准备好的材料提交给药监部门,并按照要求递交。
7. 现场验收。药监部门会对经营场所进行现场验收,包括对场地、设备、设施、产品陈列等环节。
8. 审核批准。如果验收合格,将获得《医疗器械经营许可证》。
9. 下发证书。完成上述所有步骤后,代办公司会下发证书,并完成电子化系统备案。
申请须知:
1. 确保对拟经营的医疗器械有基本了解,避免经营禁止产品。
2. 严格按照法规要求准备申请材料,不夸大宣传,不隐瞒信息。
3. 备案过程中,积极与代办公司、药监部门沟通,理解并遵守各项规定。
4. 备案成功后,依法经营,诚信守则。
以上流程和须知仅供参考,建议咨询相关专业机构获取更准确的信息。