澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2024年6月26日发布了一系列医疗器械法规的修正案，这些修订自发布之日起生效，并将对医疗器械的监管产生深远影响。
首先，对于基于软件的医疗设备，TGA为那些已通知其设备转为更高风险分类并已在2024年11月1日前申请TGA合格评定证书的赞助商提供了过渡安排。这意味着，即使在2024年11月1日之后，这些设备也可以继续供应，直到TGA对其申请做出决定。
其次，TGA对含有微生物、重组或动物物质的医疗器械的分类规则进行了修订。新规则从2024年7月1日起生效，仅对包含动物来源的非活性组织或细胞（不包括毛发或羊毛中的组织或细胞）及其衍生物（烧结羟基磷灰石或牛脂衍生物除外）的医疗器械实施。这将简化对这类产品的监管流程。
在合格评定证据要求方面，自2024年7月1日起，TGA扩大了对指定医疗器械的海外批准的支持范围，允许来自更广泛司法管辖区的类似海外批准作为证据。
对于医疗器械申请审核要求，自2024年7月1日起，强制性应用审核将jinxian于高风险医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械。这将提高审核效率，同时确保高风险产品的安全性和有效性。
此外，TGA还为III类医疗器械建立了新的依赖途径，特别是那些已获得MDSAP认证和美国FDA 510(k)批准的产品。这将有助于加快这些产品的市场准入。
最后，关于处方眼镜片，自2024年6月15日起，它们在进口、出口或在澳大利亚供应之前将不再受ARTG的纳入要求限制，这将为相关企业带来便利。
这些更新标志着TGA在医疗器械监管方面采取了更加灵活和高效的方法，同时也强调了对患者安全和产品质量的持续承诺。制造商和赞助商需要密切关注这些变化，确保他们的产品和流程符合最新的监管要求。
