2024年6月3日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）宣布了一项重要的法规更新，即2024年《治疗用品（制造原则）决定》的修订版。这一决定由卫生和老年护理部长制定，要求澳大利亚所有生产基地在生产治疗用品、活性药物成分（API）和防晒霜时，必须遵循最新的良好生产规范（GMP）。
根据修订决定，澳大利亚将采用国际药品认证合作组织（PIC/S）发布的GMP指南第16版。这一更新包括对现有附件13的澄清，以及引入了全新的附件16，涉及授权人员和批次发布的规定。
PIC/S GMP指南第16版对药品和防晒霜生产的具体要求包括：
质量管理系统：要求建立全面的制药质量体系，涵盖从原材料采购到产品销售的全过程。
人员：规定了对生产和质量控制人员资质的要求，确保他们具备必要的技能和知识。
厂房和设备：要求生产环境和设备必须符合高标准，以保证产品的质量和安全。
文件和记录：强调了对生产和质量控制过程中文件的管理和记录的重要性。
生产过程：规定了生产过程中的控制措施，包括生产步骤的验证和过程控制。
质量控制：要求对原材料、中间产品和最终产品进行严格的质量检验。
外包活动：如果某些活动被外包，要求对外包方进行评估和监督，确保其符合GMP要求。
投诉和产品召回：要求建立有效的投诉处理和产品召回系统。
自我检查：鼓励制造商进行定期的自我检查，以确保持续符合GMP要求。
此外，对于防晒霜，澳大利亚TGA更新了澳大利亚防晒霜监管指南（ARGS），以符合治疗用品（允许成分）测定中拟包含的所有成分的数据要求。ARGS 3.0版中更新了质量和安全数据要求，以符合2023年2月1日发布的《上市药品中新物质的申请要求》（ARNS）中所述的局部上市药品中使用的所有新物质的要求。
TGA规定从2024年6月3日至2024年9月2日有一个过渡期，以便所有制造商遵守修订后的指南（附件16）和草案计划（如果需要进行任何合规变更）。自2024年9月3日起，TGA希望所有制造商完成评估或计划以适应其运营，同时遵守附件16，并开始实施修订后的做法。
这些更新标志着TGA在医疗器械监管方面采取了更加灵活和高效的方法，同时也强调了对患者安全和产品质量的持续承诺。制造商和赞助商需要密切关注这些变化，确保他们的产品和流程符合最新的监管要求。
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