观看医疗器械经营诊断试剂销后退回视频:
1.目的:
为满足《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令54号、国家药品监督管理局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)2024年7月1日实施法规要求,严格控制退货诊断试剂的质量管理,确保经营诊断试剂的质量符合规定的要求;2. 程序:
2.1销后退回的诊断试剂
(1)销后退回的诊断试剂由业务部门开具退货通知单,保管员凭单收货,并将退回诊断试剂存入退货区,做好退货记录;
(2)保管员对退回诊断试剂应对照原发货记录核实品名、规格、生产企业、批号,确认是否为本公司发货,确认后通知验收员验收;
(3)退货诊断试剂按照购进诊断试剂的验收程序进行验收,填写退货诊断试剂验收记录;
(4)验收合格的诊断试剂与保管员办理入库交接手续,存入合格区;
(5)验收不合格的诊断试剂填写“不合格诊断试剂报告单”,报质管部复检确认;
(6)经质管部确认为不合格的诊断试剂,存入不合格区,按不合格诊断试剂管理程序处理。
2.2 进货退出的诊断试剂
(1)供方换货,按照诊断试剂验收程序,对换回的诊断试剂进行质量验收,合格后办理入库手续;
(2)代供货方办理发运时,按运输管理的规定及合同相关条款办理;
2.3保管员填写退货诊断试剂处理情况记录;
2.4退货诊断试剂记录保持产品有效期后五年。