YBB00012003-2015是中国药监局发布的药品包装材料标准之一，它详细规定了细胞毒性检测的方法，以确保药品包装材料不会对药物本身或使用者造成潜在的细胞毒性风险。以下是该标准在细胞毒性检测方面的关键点：
检测目的
评估药品包装材料在与药物接触后，是否释放出可能对细胞有毒性的物质。
推荐细胞模型
L-929细胞：一种常用的小鼠成纤维细胞系，适用于细胞毒性测试，因其对毒性物质敏感，能有效反映材料的潜在毒性。
检测方法概述
直接接触法：
将药品包材直接与细胞培养液接触，模拟实际使用条件。
观察细胞形态变化、生长抑制情况，评估毒性。
浸提液法：
包材在模拟药物条件下浸提，提取可能释放的化学物质。
浸提液随后与细胞培养，通过细胞存活率来判断毒性。
检测指标
细胞形态：观察细胞是否出现收缩、变形、坏死等异常形态。
细胞增殖：利用MTT、XTT等试剂盒检测细胞代谢活性，间接反映细胞存活率。
LDH释放：乳酸脱氢酶（LDH）活性测定，细胞损伤时，胞内LDH释放到培养基中，可作为毒性指标。