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欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/ec体外诊断医疗器材指令(in vitro diagnostic medical devices directive，以下简称ivdd指令)，并公告于1998 年12月7日的第l331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(in vitro diagnostic medical devices，以下简称ivd)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上ce标记，才能在欧盟上市。
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