NDC（National Drug Code，国家药品代码）注册是药品在美国市场合法销售的前提之一。它是由美国食品和药物管理局（FDA）授予的10位或11位数字编码，用于唯一标识药品及其制造商信息。对于药品生产企业、分销商、再包装商而言，完成NDC注册是确保药品在美国市场合法销售和追踪的关键。本文为初次申请者提供详细的NDC注册指导，帮助企业顺利完成注册流程，确保合规。
一、NDC注册的基础知识NDC代码的组成： NDC代码由三个部分构成，每部分用于标识不同的信息：
标签商代码（Labeler Code）：由FDA分配，用于标识药品的制造商或分销商。
产品代码（Product Code）：由企业自行分配，用于描述药品的特定配方、强度和剂型。
包装代码（Package Code）：由企业自行分配，用于描述药品的包装类型和规格。
NDC注册的意义：
合法销售：NDC代码是药品在美国市场销售的法定要求之一。
追踪与监管：NDC代码帮助FDA和其他机构追踪药品的生产、分发和流通。
市场准入：NDC代码是药品在药房、医院和其他销售渠道中销售的必要条件。
确认是否需要进行NDC注册
并非所有药品都需要进行NDC注册。一般来说，以下药品需要进行注册：不需要注册的情况：
仅用于研究用途的药物。
尚未获得FDA批准的新药。
建议：在开始注册之前，仔细查阅FDA的指南，确认药品是否需要进行NDC注册。
处方药（Prescription Drugs）
非处方药（OTC Drugs）
某些生物制品和膳食补充剂
创建FDA FURLS账户
FDA的FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）是提交NDC注册申请的在线平台。初次申请者需要先在FURLS系统中创建一个账户。访问FDA FURLS系统官网。
创建新账户，填写企业的基本信息，如公司名称、地址和联系方式。
完成邮箱验证，以激活FURLS账户。
步骤：
提示：确保填写信息准确无误，因为账户信息会直接与NDC注册信息关联。
申请标签商代码（Labeler Code）
拥有FURLS账户后，企业需要申请标签商代码。标签商代码由FDA分配，是NDC代码的前几位数字，用于唯一标识药品的制造商或分销商。登录FURLS账户，选择“标签商代码申请”。
填写企业详细信息，包括公司地址、联系人信息、经营类型等。
提交后，FDA将审核信息并分配一个唯一的标签商代码。
申请流程：
提示：标签商代码是NDC注册的基础，请确保填写的公司信息准确无误。
准备药品的详细信息
申请NDC代码前，企业需要准备药品的详细信息。这些信息包括：药品名称：包括通用名称和品牌名称（如果适用）。
剂型和规格：如片剂、胶囊、注射液、软膏等。
药品的配方：列出所有活性成分及其浓度。
包装信息：如包装单位（瓶、盒等）和包装规格（如30片/瓶）。
提示：确保药品信息的完整性和准确性，因为这些信息将直接影响NDC代码的分配，并会在FDA数据库中公开。
在线提交NDC注册申请
一旦准备好药品信息并获得标签商代码，企业需要通过FURLS系统提交NDC注册申请。登录FURLS系统，选择“NDC申请”选项。
输入药品的产品代码和包装代码。
填写药品的配方、剂型、包装信息等详细数据。
确认填写信息准确无误后，提交申请。
步骤：
提示：提交前请仔细检查所有信息，避免因错误信息而导致审核延误。
等待FDA审核与确认
提交NDC注册申请后，FDA会对申请信息进行审核。审核通过后，FDA将分配一个完整的NDC代码（包括标签商代码、产品代码和包装代码）。审核时间：审核时间通常为几周到几个月，取决于提交信息的准确性和FDA的工作量。
提示：在等待审核期间，保持与FDA的沟通，及时回复任何可能的查询或补充材料的请求。
获得NDC代码并发布
一旦FDA审核通过，企业会收到NDC代码。企业需要将NDC代码正确地印在药品包装和标签上，以便在销售和分发过程中进行识别和追踪。提示：确保NDC代码在包装上清晰可见，并符合FDA对标签的要求，这有助于药房、分销商和消费者识别产品。
定期更新NDC信息
根据FDA的要求，NDC信息需要定期更新，尤其是在药品的配方、包装、生产信息发生变化时。企业需要在这些变更发生后，及时在FURLS系统中更新NDC信息。建议：建立内部管理流程，确保在产品信息发生变化时，及时更新FDA的NDC数据库，避免因信息过期而影响药品的合规性。
熟悉FDA药品法规和指南
在进行NDC注册之前，企业应详细阅读FDA发布的药品注册指南和法规，包括《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及相关法规。建议：访问FDA官网，获取新的NDC注册指南和常见问题解答，确保了解所有必要的法规要求。
建立完善的记录保存制度
在NDC注册和FDA审核过程中，企业需要提供详细的生产、检验和质量控制记录。这些记录对于确保药品质量合规至关重要。建议：建立完善的生产记录保存系统，定期审查和更新生产、检验记录，以便在FDA检查时能够提供完整的数据支持。
选择有经验的美国代理人（针对境外企业）
对于境外企业，美国代理人（U.S. Agent）是与FDA沟通的重要桥梁。代理人需要协助企业处理注册中的问题，并在紧急情况下与FDA沟通。建议：选择熟悉FDA流程的美国代理人，以确保在注册过程中遇到问题时，能够迅速解决并提供合规支持。
定期检查和更新NDC信息
确保NDC信息的准确性至关重要，尤其是药品的配方、包装规格等发生变化时，必须及时更新信息以符合FDA要求。建议：每年进行一次内部审核，检查所有NDC注册药品的信息，确保在FDA数据库中的记录准确无误。
NDC注册是药品进入美国市场的关键步骤。通过完成NDC注册，企业不仅能合法销售药品，还能确保药品的可追溯性和市场合规性。掌握NDC注册的详细流程，有助于企业顺利通过FDA的审核。
通过了解注册流程、准备详尽的药品信息、选择合适的美国代理人，以及定期更新NDC信息，企业可以提高NDC注册的成功率，确保药品顺利进入美国市场，赢得市场竞争优势。
4o