NDC（National Drug Code，国家药品代码）注册是药品在美国市场合法销售的必备流程之一。它是由美国食品和药物管理局（FDA）管理的10位或11位数字编码，用于唯一识别药品及其制造商信息。NDC注册不仅是药品销售的前提，也是确保药品合规、安全及其在美国市场中可追溯的关键。本文将详细介绍NDC注册的关键步骤，帮助药品企业顺利进入美国市场。
一、NDC注册的基本概述什么是NDC代码？NDC代码由FDA分配，是一种标准化的编码系统，由三部分构成：
标签商代码（Labeler Code）：由FDA分配，用于唯一标识药品的制造商或分销商。
产品代码（Product Code）：由企业自行分配，用于描述药品的具体强度、剂型和配方。
包装代码（Package Code）：由企业自行分配，用于描述药品的包装类型和规格。
NDC注册的重要性：
合规销售：药品在美国市场上合法销售必须具备NDC代码。
药品追踪：NDC代码支持FDA对药品的生产、分发和销售进行有效追踪和监管。
市场准入：NDC代码是药品在药房、医院等销售渠道中识别和管理的必要条件。
确定是否需要进行NDC注册
并非所有药品都需要进行NDC注册。一般来说，以下药品必须注册：不需要注册的情况：
仅用于研究用途的药物。
尚未获得FDA批准的新药。
建议：在开始注册之前，企业应查阅FDA的NDC注册指南，确认其药品是否属于需要注册的范围。
处方药（Prescription Drugs）
非处方药（OTC Drugs）
某些生物制品和膳食补充剂
创建FDA FURLS账户并申请标签商代码（Labeler Code）
NDC注册的步是申请标签商代码。企业需要在FDA的FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）平台上创建一个账户，用于提交注册信息。访问FDA FURLS系统官网，创建新账户并填写企业信息。
申请标签商代码，提交企业详细信息（如公司名称、地址、联系人等）。
提交后，FDA会审核并为企业分配一个唯一的标签商代码。
步骤：
提示：确保企业信息的准确性，标签商代码是NDC注册的基础，所有药品信息都会与该代码关联。
准备药品的详细信息
在申请NDC代码之前，企业需要准备药品的详细信息。这些信息将用于填写NDC注册申请，包括：药品名称：包括通用名和品牌名（如果适用）。
药品剂型和规格：如片剂、胶囊、注射液等。
药品的配方和活性成分：列出药品中的所有活性成分及其浓度。
包装信息：如包装单位（瓶、盒等）和规格（如30片/瓶）。
提示：确保信息的完整性和准确性，因为这些数据将公开在FDA数据库中，并供公众和相关机构查询。
在线提交NDC注册申请
一旦获得标签商代码并准备好药品信息，企业需要通过FURLS系统在线提交NDC注册申请。登录FURLS账户，选择“NDC申请”选项。
输入药品的产品代码和包装代码，填写药品的配方、剂型、包装信息等详细数据。
确认填写的信息准确无误后，提交申请。
步骤：
提示：在提交申请前，仔细检查所有信息，确保其与实际情况一致，避免因错误导致审核延误。
等待FDA审核与确认
提交NDC注册申请后，FDA会对企业提交的信息进行审核。审核通过后，FDA会分配一个完整的NDC代码。审核时间：通常为几周至几个月，具体时间取决于提交信息的完整性和FDA的工作量。
提示：在等待期间，保持与FDA的沟通，及时回应任何可能的查询或补充材料请求，以加快审核进程。
获得NDC代码并发布
一旦FDA审核通过，企业会收到NDC代码。企业需要在药品的包装和标签上正确显示该代码，以便在销售和分发过程中识别和追踪。提示：确保NDC代码在药品包装上清晰可见，并符合FDA的标签规范。这有助于药房、医院和分销商识别药品。
定期更新NDC信息
根据FDA的要求，企业需要定期更新NDC信息，特别是在药品的配方、包装或生产信息发生变化时。企业还需在每个偶数年期间更新注册信息，确保FDA数据库中的数据准确。提示：建立内部流程，确保在药品信息变更时及时更新FDA的NDC数据库，以避免因信息过期而影响药品的合规性。
熟悉FDA的NDC注册法规
企业在进行NDC注册前，需详细阅读FDA发布的NDC注册指南和相关法规。包括《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及FDA的NDC注册要求。建议：访问FDA官网或参加FDA组织的培训课程，确保对NDC注册的所有要求有全面的理解。
选择经验丰富的美国代理人（针对境外企业）
对于境外药品企业，美国代理人（U.S. Agent）是与FDA沟通的重要桥梁。代理人负责在紧急情况下代表企业与FDA沟通。建议：选择有FDA注册经验的代理人，确保在注册过程中能够快速、有效地解决问题。
遵循FDA标签和包装要求
NDC代码必须按FDA要求的格式显示在药品包装和标签上。此外，标签中的成分声明、用法、警示信息等也必须符合FDA的标签要求。建议：详细阅读FDA的标签指南，确保药品包装和标签的设计符合所有规定。可以咨询的合规顾问，以确保标签符合FDA标准。
定期自查并更新注册信息
企业需定期对注册信息进行自查，确保所有信息与实际情况一致，特别是药品配方或包装变更后，需及时更新FDA数据库中的信息。建议：每年进行一次内部审核，确保FDA数据库中的所有注册信息准确无误，并符合当前的生产和销售情况。
信息不完整或填写错误
错误的地址、联系方式或药品成分信息不全，都是导致注册延误的常见原因。解决方案：在提交注册前，企业应进行多次校对，并确保所有信息与实际情况一致。
标签商代码与产品代码管理不当
标签商代码是由FDA分配的，但产品代码和包装代码由企业自行管理。企业经常会出现代码重复使用或不一致的问题。解决方案：建立内部管理系统，确保每个产品和包装代码的唯一性和一致性。
未能及时回复FDA的补充信息请求
如果未能及时提供FDA所需的补充信息，可能会延长审核时间。解决方案：指定专人负责与FDA的沟通，确保及时回复所有请求。
忽视FDA要求的定期更新
忘记定期更新信息可能会导致FDA数据库中的信息过期，影响药品的销售。解决方案：设立提醒系统或自动化工具，确保按时进行信息更新和注册维护。
NDC注册是药品进入美国市场的必经之路，它不仅确保药品的合法性，还为药品在市场中的销售和分发提供了有效的管理工具。通过遵循FDA的注册流程，企业可以大大提高NDC注册的成功率。
