GMP认证是对药品生产和质量管理的基本准则的认证,其检查项目非常全面,主要包括以下几个方面:
1. 职责与权限:确保药品生产企业的组织结构和职责分配符合GMP要求。
2. 认证申请和资料审查:申请单位需向药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》及相关材料,进行初审和技术审查。
3. 现场检查:包括对生产环境、设备、人员卫生等方面的检查,确保生产过程的安全性和质量控制。
4. 质量管理系统:检查企业是否建立了完善的质量管理体系,包括质量控制和。
5. 生产过程:检查生产过程是否按照批准的工艺规程进行,以及是否有有效的生产记录。
6. 设备维护和验证:检查生产和检验设备是否得到适当的维护、校准和验证。
7. 物料管理:检查物料的购入、贮存、发放和使用是否符合管理制度。
8. 产品追溯和召回程序:评估企业是否有有效的产品追溯系统和召回程序。
9. 员工培训和资质:检查员工是否接受了适当的培训,以及是否具备所需的资质。
10. 文件和记录管理:检查生产和质量控制的文件和记录是否完整、准确和规范。
GMP认证不通过的其他因素可能包括但不限于:
1. 隐瞒情况或提供虚假材料:在检查过程中,如果企业隐瞒有关情况或提供虚假材料,会被视为严重缺陷。
2. 关键项目不符合要求:关键项目(条款号前加“*”)不符合要求者称为“严重缺陷”,这可能导致认证不通过。
3. 一般缺陷项目超过比例:如果一般缺陷项目超过20%,也可能导致认证不通过。
4. 未能提供缺陷整改报告及整改计划:对于发现的缺陷项目,企业必须提供整改报告和计划,否则可能无法通过认证。
5. 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面:这些都需要企业和检查组达成共识,并进行相应的整改。
需要注意的是,自2019年12月1日起,中国取消了药品GMP认证,不再发放药品GMP证书,实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。但这并不意味着GMP要求的取消,而是将GMP要求融入到日常的药品生产监督管理中,加强了对药品生产的动态监管。