美国申请DMF（Drug Master File，药物主文件）通常没有具体的审批时间，因为DMF本身并不会得到FDA的“批准”或“认证”。而是备案制度，用于支持药品的其他申请（如新药申请NDA、仿制药申请ANDA）时，FDA会在审查相关药品申请时审核DMF的内容。
但在提交DMF后，涉及到的时间可以分为以下几个部分：
1. DMF编号分配时间在DMF文件通过FDA的电子提交门户（ESG）成功提交后，FDA通常会在几天到两周内给出确认，并分配DMF编号。此时DMF已被成功备案，可以引用该DMF编号供药品申请人使用。
2. 审查时间DMF的内容通常会在FDA审查关联药品申请（如NDA、ANDA、IND等）时进行评估。因此，DMF的“审查时间”实际上取决于药品申请的审批进度。
如果DMF用于支持ANDA（仿制药）申请，FDA通常会在审查ANDA时一并审查DMF内容。FDA的ANDA审查周期通常为10个月左右。
如果DMF用于支持NDA（新药申请）或其他相关申请，FDA会根据药品申请的时间表进行评估。
需要注意的是，DMF本身不会有“审批通过”这样的结果。FDA可能会针对DMF中的内容向DMF持有人提出质疑或问题（质疑函），并要求在规定的时间内进行回复。处理质疑的时间因问题的复杂程度而异，可能需要几周到几个月不等。
3. 更新和维护DMF的更新或变更提交同样没有特定的审批时间。DMF持有人需及时更新关键信息（如生产工艺变更、质量标准修改等），FDA在需要时审查这些更新内容。FDA可能会根据审查情况发出质疑函，持有人需按时回复。
结论DMF编号分配时间：通常几天到两周。
DMF内容审查时间：取决于关联的药品申请（如NDA或ANDA）的审查进度，通常可能是几个月到一年。
如果DMF内容在审查过程中没有问题，FDA不会向DMF持有人发出质疑通知，也不会主动批准或驳回DMF。
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