免费发布

氧化型谷胱甘肽美国FDA DMF测试

更新:2024-12-25 09:00 发布者IP:61.141.160.143 浏览:0次
氧化型谷胱甘肽美国FDA DMF测试
供应商:
国瑞中安集团-实验室 商铺
企业认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
17324419148
经理
陈鹏
手机号
17324419148
让卖家联系我
17324419148

详细

在申请美国FDA DMF(药物主文件)时,氧化型谷胱甘肽(oxidized glutathione,通常简称为GSSG)的测试是确保其质量和安全性的重要步骤。以下是关于氧化型谷胱甘肽FDA DMF测试的一些关键要素,包括测试内容、标准、和相关要求。

1. 测试项目

氧化型谷胱甘肽的测试通常包括以下几个主要项目:

  • 纯度测试:使用高效液相色谱(HPLC)等方法测定样品中氧化型谷胱甘肽的纯度,通常要求纯度在一定的范围内(例如≥95%)。

  • 杂质分析:检测样品中的已知和未知杂质,使用适当的分析方法如HPLC、气相色谱(GC)等。

  • 残留溶剂分析:根据国际*标准(如ICH Q3C)分析残留的有机溶剂,确保其符合FDA规定的限值。

  • 水分含量测试:通常使用卡尔费休滴定法或其他合适的方法确定样品中的水分含量。

  • 重金属和元素杂质分析:使用原子吸收光谱法(AAS)或电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等技术检测样品中的重金属含量。

  • 稳定性测试:评估氧化型谷胱甘肽在不同条件下的稳定性,通常包括加速稳定性测试和长期稳定性测试。

  • 2. 测试标准
  • 符合药典标准:氧化型谷胱甘肽的测试应遵循药典(如USP、EP)中相关的质量标准和测试方法。

  • GMP(良好生产规范):所有测试应在符合GMP要求的实验室中进行,确保测试的可靠性和有效性。

  • 3. 测试数据的准备
  • 完整性:提供完整的测试数据,包括每个测试项目的结果、方法验证和质量控制记录。

  • 批次数据:FDA通常要求至少提供三个批次的数据,以证明氧化型谷胱甘肽的一致性和可重复性。

  • 4. 提交测试数据
  • 电子提交:所有测试数据应通过FDA的电子提交网关(ESG)提交,确保数据的完整性和可追溯性。

  • DMF文件内容:测试数据应包含在DMF中,作为支持性数据,供FDA审查使用。

  • 5. 合规与审查
  • FDA审查:FDA会对提交的DMF及其测试数据进行审查,以确保其符合质量标准和法规要求。审查过程中,FDA可能会要求额外的信息或进行现场检查。

  • 6. 结论

    氧化型谷胱甘肽的FDA DMF测试是确保其质量和安全性的重要步骤。测试项目包括纯度、杂质、残留溶剂、水分、重金属和稳定性等。提交时需提供完整的测试数据,并符合GMP和药典标准。确保数据准确和合规是顺利获得DMF批准的关键。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
    发帖图.png


    关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
    主要经营:医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证

    广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。


    作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韩国MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA、东 ...

    内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由国瑞中安集团-实验室经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
    您可能喜欢
    顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
    免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
    ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
    © 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网