氧化型谷胱甘肽（oxidized glutathione）在申请FDA药品主文件（DMF）时，提交DMF本身通常不需要直接的FDA认证费用。但需要注意的是，可能会涉及到一些与DMF相关的其他费用，特别是在DMF被用于支持仿制药（ANDA）时。
以下是与氧化型谷胱甘肽DMF相关的费用信息：
1. DMF提交费用DMF提交本身无费用：FDA并不向DMF的提交者收取直接的提交或存档费用。因此，无论是提交DMF还是更新、修订DMF的文件，通常都不需要支付直接的认证费用。
如果氧化型谷胱甘肽的DMF被用于支持仿制药（ANDA）申请，则会涉及到GDUFA（Generic Drug User Fee Amendments）相关的费用：
DMF备案费：根据GDUFA的规定，如果该DMF计划用于支持仿制药申请（ANDA），DMF持有人需要在DMF首次被引用前支付一次性DMF备案费。
费用金额：DMF备案费根据每年FDA的调整而有所不同。例如，2023年的DMF备案费为**$78,000**。这一费用需要在DMF被首次引用前支付。
NDA/ANDA申请者费用：如果该DMF用于支持新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA），这些申请的费用将由申请者（NDA或ANDA持有人）支付。NDA和ANDA申请费用通常较高，但与DMF提交者无关。
DMF认证过程中，DMF提交者通常还需要承担其他相关费用，如：
法规事务咨询费用：DMF编制和提交的过程可能需要聘请专业的法规事务顾问，帮助准备符合FDA要求的文档。咨询服务费用因项目复杂性而异。
实验室测试费用：为了提交DMF，可能需要进行化学、制造和控制（CMC）相关的实验和分析，比如稳定性研究、纯度测试等。这些费用通常由DMF持有人承担。
DMF提交后，虽然FDA不会收取更新或维护费用，但如果生产工艺或质量标准发生变化，DMF持有人可能需要更新文件。此类更新可能涉及额外的实验和文档准备工作，产生相关成本。
总结DMF提交本身不收取费用。
如果用于仿制药申请（ANDA），需支付一次性GDUFA DMF备案费（2023年为$78,000）。
NDA/ANDA申请者需支付与药品申请相关的费用，而不是DMF持有人。
DMF编制、实验室测试和法规事务咨询等费用由DMF持有人自行承担。
对于具体的费用问题，建议与专业的法规事务顾问或FDA直接联系，获取最新的费用结构和要求。
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