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氧化型谷胱甘肽FDA DMF有几种模式

更新:2025-02-16 09:00 IP:61.141.205.67 浏览:1次
氧化型谷胱甘肽FDA DMF有几种模式

氧化型谷胱甘肽(oxidized glutathione)的FDA药品主文件(DMF)可以根据其目的和内容的不同被归类为几种不同的模式。DMF的主要类型包括:

1. Type I DMF
  • 定义:主要用于原料药的制造者或其中间体的制造者。

  • 用途:主要包含有关原材料的详细信息,例如来源、纯度、合成路线等。

  • 2. Type II DMF
  • 定义:用于提供活性药物成分(API)的详细信息,通常是大多数药物中使用的原料。

  • 用途:适用于氧化型谷胱甘肽,主要包括化学特性、生产过程、质量控制方法等。

  • 3. Type III DMF
  • 定义:用于包装材料的文件。

  • 用途:此类型DMF涉及药物的包装和储存材料的详细信息。

  • 4. Type IV DMF
  • 定义:主要用于提供其他非活性成分(如辅料)信息的DMF。

  • 用途:虽然不直接适用于氧化型谷胱甘肽,但可能会在某些复合产品中使用。

  • 5. Type V DMF
  • 定义:用于某些特定类型的成分,例如生物制剂或细胞/组织来源的材料。

  • 用途:适用于需要特别法规监管的成分,通常不适用于标准的化学合成的原料。


  • 申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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